Состав, форма выпуска и условия отпуска
Препарат выпускается в форме геля для наружного применения. Лекарственное средство производится в однодозовых пакетиках объемом 5 г. В одной упаковке «Андрогеля» - 30 пакетиков, которые помещены в пачку из картона. Гель прозрачный либо слабо опалесцирующий, бесцветный. Имеет запах спирта.
В 1 г «Андрогеля» содержится 10 мг действующего вещества - тестостерона. В состав препарата также входят изопропилмиристат, карбомер 980, вода очищенная и ряд других вспомогательных компонентов.
В аптеках лекарственное средство продается исключительно по рецептам.
Описание фармакологического действия
Как и другие эндогенные андрогены, секретируемые яичками, тестостерон отвечает за развитие наружных и внутренних половых органов, за развитие и сохранение вторичных половых признаков (в частности, стимулирование роста волос и огрубление голоса), а также качество либидо.
Препарат оказывает общее воздействие на анаболизм протеинов, процессы развития скелетной мускулатуры и распределения подкожно-жировой клетчатки, способен понижать экскрецию с мочой азота, калия, натрия, хлоридов и фосфатов, а также воды. Не вызывая развития тестикул, лекарственное средство понижает уровень гипофизарной секреции гонадотропинов.
Влияние тестостерона на ряд органов становится заметным после того, как происходит его периферическое преобразование эстрадиол, связывающийся с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней, в том числе, гипофиза, мозга, костей и жировой ткани и др.
Фармакокинетика
Уровень абсорбции препарата после нанесения на кожные покровы обычно составляет около 9-14% от нанесенной дозы «Андрогеля».
Всасываясь через кожу, активное вещество препарата поступает в системный кровоток, сохраняя относительно постоянные концентрации на протяжении суток. Уровень содержания тестостерона в сыворотке крови растет с первого часа после нанесения «Андрогеля» и достигает постоянного значения уже со второго дня терапии.
Наружный способ введения позволяет избежать супрафизиологических пиков концентрации тестостерона в крови, которые могут возникать в результате инъекционного применения. В отличие от пероральной приема андрогенов, при наружном использовании «Андрогеля» не возникает повышения концентраций стероидов в печени свыше физиологических норм.
Основные активные метаболиты действующего вещества «Андрогеля» - дигидротестостерон и эстрадиол. После окончания курса терапии они покидают организм пациента преимущественно с мочой и калом.
Показания
Лекарственное средство «Андрогель» назначается при заместительной терапии, в случаях, когда в организме выявлен дефицит эндогенного тестостерона.
Препарат рекомендуется использовать лишь при наличии следующих клинических проявлений:
- недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков;
- изменение строения тела;
- нарушения углеводного и липидного обменов;
- понижение уровня минеральной плотности костей;
- астения;
- ожирение;
- различного рода расстройства половой функции, включая значимое снижение либидо и эректильную дисфункцию;
- перепады настроения;
- депрессии и т.д.
При этом до начала терапии «Андрогелем» необходимо полностью исключить все другие факторы, которые могли сказаться на формировании вышеуказанных симптомов.
Препарат не используется в целях лечения мужского бесплодия либо эректильной дисфункции, которые могут быть следствием факторов, не связанных с недостаточным количеством эндогенного тестостерона.
Дозировка
Обычно рекомендуемая суточная доза «Андрогеля» составляет 5 г. Лекарство применяют один раз в сутки, предпочтительнее это делать в одно и то же время.
Доза препарата может быть изменена лечащим врачом, с учетом клинических и лабораторных показателей, но не может при этом превышать 10 г в сутки. Коррекцию дозирования в случае необходимости важно проводить ступенчато, прибавляя в сутки по 2.5 г «Андрогеля».
Способ применения
«Андрогель» нужно наносить на чистую, сухую и неповрежденную кожу. Рекомендуется применять средство в области плеч, надплечий и/или на животе.
Лекарство необходимо извлекать из упаковки непосредственно перед употреблением. Сначала нужное количество наносится на ладонь, а потом - на соответствующие места тела. Сразу после вскрытия пакета «Андрогель» рекомендуется нанести на кожу, распределив препарат тонким слоем, не втирая.
После нанесения препарата коже нужно дать высохнуть в течение по меньшей мере трех минут, и лишь потом одеваться. Ладонь, которой намазывался гель, необходимо вымыть с мылом.
Использовать гель на области гениталий не рекомендуется в связи с высоким содержанием этилового спирта (чревато местным раздражением).
Рекомендуется воздерживаться от приема душа или ванны на протяжении по меньшей мере шести часов после нанесения препарата. Вместе с тем, случайно принятые водные процедуры в период от 1 до 6 часов после использования лекарства с большой долей вероятности не окажут значимого воздействия на процесс лечения.
Побочное действие
При использовании «Андрогеля» у пациентов могут наблюдаться различного рода нежелательные эффекты. В числе наиболее распространенных из них обычно выделяют:
- кожные реакции (на месте нанесения);
- сухость кожи;
- покраснение (эритема);
- акне.
- По результатам клинических испытаний лекарственного средства отмечались:
- со стороны крови и лимфатической системы: изменения лабораторных показателей, в частности, уровня липидов, а также полицитемия;
- со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния;
- со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, амнезия, переменчивое настроение, парестезия;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления;
- со стороны ЖКТ: нарушения стула (диарея);
- со стороны кожных покровов: крапивница, алопеция.
Противопоказания к применению
«Андрогель» не назначается для лечения пациентов, у которых диагностированы:
- карцинома грудной железы, включая подозрение;
- рак предстательной железы, включая подозрение;
- гиперчувствительность к активному веществу либо другим компонентам лекарственного средства.
Особые указания
Подтвержденные сведения о применении «Андрогеля» у женщин и детей на сегодняшний день отсутствуют.
Препарат с осторожностью используется при злокачественных новообразованиях в связи с риском развития гиперкальциемии и гиперкальциурии), а также при:
- сердечной, печеночной и/или почечной недостаточности в тяжелой форме;
- ишемической болезни сердца;
- выраженной артериальной гипертензии;
- эпилепсии;
- мигрени в анамнезе.
Перед назначением «Андрогеля» пациенты должны пройти исследование в целях исключения рака предстательной железы (под влиянием андрогенов может ускориться прогрессия субклинического рака и доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
Во время лечения необходимо регулярно контролировать состояние предстательной железы, используя различные методы - пальцевый ректальный способ, выявление простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови и др.
Применение в период беременности и лактации
Беременным женщинам необходимо избегать любых контактов с лекарственным средством «Андрогель», учитывая последствия вероятного вирилизирующего воздействия препарата на плод.
В случае, если произошло попадание «Андрогеля» на кожу женщины, инструкция рекомендует безотлагательно и тщательно промыть место контакта водой с мылом.
Потенциальная передача тестостерона
Мужчины, получающее терапию лекарственным средством «Андрогель», должны быть заранее проинформированы о необходимости соблюдения мер безопасности. В частности, после применения препарата лучше не вступать в незащищенные половые отношения в течение по меньшей мере шести часов. В противном случае рекомендовано принимать душ перед половым актом или закрывать место нанесения геля одеждой.