Как получить регистрационное удостоверение

Для ввоза и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории РФ обязательно нужно иметь специальное регистрационное удостоверение. Это документ, подтверждающий соответствие медицинской техники и препаратов строго регламентируемым государственным стандартам и санитарно-эпидемиологическим нормам. Для того чтобы получить регистрационное удостоверение, нужно пройти контроль качества и проверку на соответствие ваших изделий необходимым требованиям эффективности и безопасности.

Вам понадобится

• - заявление в Росздравнадзор;
• - пакет документов о компании и препарате или оборудовании.

Инструкция

1. Государственной регистрацией и выдачей регистрационных удостоверений на медицинские изделия занимается Федеральная служба надзора в сферах социального развития и здравоохранения. Обычно процедура получения удостоверения занимает много времени, так как изделие должно пройти различные исследования и экспертизы, которые подтвердят его эффективность и безопасность. Как правило, получение удостоверения забирает от 4 до 12 месяцев. Ускорить процесс выдачи удостоверения могут сотрудники специализированных организаций.
2. Использование медицинской продукции в России без регистрационного удостоверении Росздравнадзора запрещено. Начните процедуру получения регистрационного удостоверения после завершения официальной регистрации медицинского оборудования.
3. Для процедуры регистрации медтехники соберите оригинальные документы, которые выдает компания-изготовитель медицинской продукции, и предоставьте их Федеральной службе.
4. Для зарубежной медицинской продукции соберите:
   
   - сопроводительное письмо в Росздравнадзор (без нотариального заверения);
   - доверенность на российскую компанию, которая занимается регистрацией данной медицинской продукции (доверенность должна быть нотариально заверенная, нужен также апостиль);
   - свидетельство о регистрации зарубежного производителя медпродукции с заверением местной торговой палаты и апостилем;
   - нотариально заверенный сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 с апостилем;
   - сертификат свободной торговли или СЕ сертификат (нотариального заверенный с апостилем);
   - нотариально заверенная декларация о соответствии( с апостилем);
   - пакет рекламной продукции (минимум 3 экз);
   - протоколы испытаний, список используемых материалов, технический файл и другие материалы о продукции.
5. Для российской медицинской продукции предъявите:
   
   - сопроводительное письмо в Росздравнадзор;
   - нотариально заверенные копии регистрационных документов предприятия (свидетельства о постановке на учет в налоговой, регистрации в Едином государственном Реестре юридических лиц);
   - копия приказа о назначении генерального директора с печатью заявителя;
   - пакет рекламной продукции (минимум 3 экз);
   - технические условия.